Diazepam nasaal Medicine 04 June 2024 Extended indication Epilepsy patients who experience frequent breakthrough seizures or acute repetitive seizures. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase No registration expected Product Active substance Diazepam nasaal Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Epilepsy Extended indication Epilepsy patients who experience frequent breakthrough seizures or acute repetitive seizures. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name VALTOCO Manufacturer Neurelis Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Nasal Therapeutical formulation Nose spray Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity New therapeutical formulation ATMP No Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De resultaten van de studie werden voorgesteld in december 2024 en in april 2025 keurde de Amerikaanse FDA het geneesmiddel goed voor deze indicatie. Deze patiëntenpopulatie vertegenwoordigde echter een uitbreiding van een bestaande door de FDA goedgekeurde indicatie voor diazepam neusspray (in de VS op de markt onder de naam Valtoco) die nooit werd goedgekeurd in Europa. Bovendien omvatte de fase 1/2 studie geen Europese studiesites en heeft het geneesmiddel geen geïdentificeerde speciale aanduidingen of PIPs bij EMA. Therapeutic value Current treatment options Midazolam neusspray Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT02721069 Additional remarks NRL-1 zal naar behoefte worden toegediend om aanvallen van deze aard gedurende een periode van 12 maanden te behandelen. De doseringen worden vastgesteld op 5mg, 10mg, 15mg of 20mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de proefpersoon. Expected patient volume per year Patient volume < 78,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP Additional remarks In 2022 waren er 77.922 gebruikers van midazolam. Expected cost per patient per year Cost References drugs.com Additional remarks De prijs in de Verenigde Staten is ongeveer $300 tot $400 per spray. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks