Diroximel fumarate Medicine 12 June 2018 Extended indication Treatment of relapsing remitting multiple sclerosis. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 4,750,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Diroximel fumarate Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Multiple sclerosis Extended indication Treatment of relapsing remitting multiple sclerosis. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Vumerity Manufacturer Alkermes Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Ook bekend onder de naam ALKS8700. EVOLVE-MS trial: well tolerated. Prodrug of monomethyl fumarate (MMF) in a controlled-release formulation that rapidly and efficiently convert to MMF in the body. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2021 Expected Registration November 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in september 2021. Therapeutic value Current treatment options Dimethylfumaraat of andere MS-middelen (zie farmacotherapeutisch kompas). Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt vergelijkbare effectiviteit met tecfidera verwacht met mogelijk minder gastro-intestinale bijwerkingen. Beide middelen zijn een prodrug (ze hebben alleen niet helemaal dezelfde structuur). Ze worden allebei in het lichaam omgezet naar de werkzame vorm MMF. Bij de omzetting worden een aantal metabolieten gevormd. Bij DMF is dit methanol. Bij DRF is dit voornamelijk 2-hydroxyethyl succinimide en in <10% RDC-8439 en methanol. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 462 mg References clinicaltrials.gov Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. Additional remarks Hersenstichting: In Nederland komt multiple sclerose voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met multiple sclerose. Nationaal MS fonds: Relapsing Remitting Multiple Sclerose komt bij ongeveer 40% van alle mensen met multiple sclerose voor (6.800 personen). ALK8700 zal met Dimethylfumaraat moeten gaan concurreren binnen deze patiëntenpopulatie. Aantal gebruikers Dimethylfumaraat bedroeg in 2016: 2.174. De werkgroep schat in dat ALKS8700 hier een klein deel (maximaal 500) van zal over gaan nemen. Expected cost per patient per year Cost € 9,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIPdatabank Additional remarks Dimethylfumaraat kostte in 2016 €9.199 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 4,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks