Dolutegravir / lamivudine Medicine 13 December 2018 Extended indication Treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 584,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Dolutegravir / lamivudine Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Viral infections other Extended indication Treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Dovato Manufacturer ViiV Portfolio holder Mechanism of action HIV inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks HIV integrase inhibitor + nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date October 2018 Expected Registration July 2019 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten. Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juli 2019. Therapeutic value Current treatment options Tenofovir/ emtricitabine/ dolutegravir Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De therapeutische waarde van de duo therapie zal vergelijkbaar zijn met de triple therapie. Er wordt verwacht dat de duo therapie minder toxisch is en non-inferior in vergelijking met tenofovir/ emtricitabine/ dolutegravir. Het geneesmiddel zal een versimpeling van het regime tot gevolg hebben, echter zal naar verwachting het aantal kinderartsen dat daadwerkelijk zal simplificeren erg klein zijn. Gezien de onbekendheid van een combinatiebehandeling met twee middelen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 73 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018; CBS Additional remarks Op 31 december 2017 waren er 464 patiënten in zorg waarvan er 183 onder de 18 jaar waren. Momenteel gebruikt 40% van de kinderen in zorg een integraseremmer, 73 patiënten. Een deel hiervan kan mogelijk simplificeren en overstappen op dit geneesmiddel indien er geen eerdere mutaties zijn ontstaan of de patiënt een HBV co-infectie heeft. Er wordt verwacht dat het daadwerkelijke deel dat overstapt erg klein zal zijn. Het daadwerkelijke patiëntvolume zal lager liggen dan 73 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 8,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks Dolutegravir / lamvudine tablet van 50/300 mg kost € 24,47, uitgaande van 1 pil per dag gedurende een jaar zou dit neerkomen op € 8709,69 (incl. BTW). M.a.w. dit komt neer op zo'n 8000 euro per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 584,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks