Donanemab Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Early Symptomatic Alzheimer's Disease Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 546.000.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Donanemab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Dementie Uitgebreide indicatie Early Symptomatic Alzheimer's Disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Eli Lilly Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum VUMC, UMCG, EMC en Maastricht UMC Aanvullende opmerkingen Humaan monoklonaal (IgG1) antilichaam gericht tegen geaggregeerd β-amyloid (N3pG). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie wordt eind 2024 verwacht Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er is op dit moment geen behandeling in de vroege fase van deze ziekte. Middelen zoals Galantamine, Rivastigmine, Donepezil, Memantine zijn symptomatische behandelingen, die in latere fasen van de ziekte worden ingezet. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1400mg Bronnen NCT04437511 Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online July 17, 2023. doi:10.1001/jama.2023.13239 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 21.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen http://www.levenmetalzheimer.nl/content/alzheimer/feiten-cijfers.asp, https://www.sfk.nl/publicaties/PW/2016/inzet-medicijnen-bij-dementie-loopt-terug Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). In totaal waren er 30.000 geneesmiddelen gebruikers, die medicijnen kregen tegen dementie (SFK), uitgaande van 70% zal het maximaal gaan om 21.000 patiënten. Afhankelijk van de therapeutische waarde kan dit aandeel patiënten oplopen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 26.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Eric L Ross. Cost-effectiveness of Aducanumab and Donanemab for Early Alzheimer Disease in the United States 2022. Aanvullende opmerkingen In een kosteneffectiviteitsanalyse worden de kosten in de Verenigde Staten beraamd op 28.000 per patiënt per jaar. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 546.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen