Dupilumab Medicine 04 December 2025 Extended indication Dupixent is indicated for the treatment of moderate to severe chronic spontaneous urticaria in adults, adolescents, and children (2 years and above) with inadequate response to H1 antihistamines and who are naive to anti-IgE therapy for CSU. Therapeutic value Possible added value Total cost € 450,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Dupilumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Skin diseases Extended indication Dupixent is indicated for the treatment of moderate to severe chronic spontaneous urticaria in adults, adolescents, and children (2 years and above) with inadequate response to H1 antihistamines and who are naive to anti-IgE therapy for CSU. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Dupixent Manufacturer Sanofi Portfolio holder Sanofi Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise EMC, UMCU Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date July 2025 Expected Registration April 2026 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in februari 2026, EC registratie in april 2026. Therapeutic value Current treatment options Antihistaminica, anti-IgE Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de fase 3 studie CUPID A zijn 138 patiënten gerandomiseerd naar dupilumab (600mg oplaaddosering gevolgd door 300mg iedere twee weken) of placebo. De patiënten in CUPID A waren niet eerder behandeld met omalizumab. Het primaire eindpunt voor Europa was de verbetering in UAS7 (urticaria activity score) op week 24. De UAS7-score verbeterde met gemiddeld 20,5 punten in de dupilumab arm, vergeleken met 12,0 punten in de placebo arm (p=0,0003). Verder bereikte 31,4% van de patiënten in de dupilumab arm een complete response (UAS7=0), versus 13,2% in de placebo arm. (Maurer et al. 2024). De data van CUPID C (n=151 patiënten, ook omalizumab naïef) zijn nog niet gepubliceerd, maar wel bekend gemaakt in een persbericht en bevestigen de significante resultaten van CUPID A. (https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-09-11-05-05-00-2944239) Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 300mg References NCT05526521 (LIBERTY-CSU CUPIDKids) (1); Maurer M et al. Journal of Allergy and Clinical Immunology 2024;154(1):184-194 (2); Additional remarks Kinderen met CSU worden op dit moment allereerst behandeld met niet-sederende antihistaminica, eventueel tot vier keer de standaard dosering. Bij onvoldoende respons wordt off-label omalizumab gegeven (Nederlandse richtlijn). De mogelijke indicatie voor dupilumab betreft patiënten met matige tot ernstige CSU die gefaald hebben op antihistaminica en nog niet zijn behandeld met anti-IgE (omalizumab) therapie. Expected patient volume per year Patient volume 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1. Weller et al. j Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36(1)91-99. 2. Özceker et al. Pediatr Allergy Immunol. 2023;34(2):e13925. 3. Dekkers et al. Pediatr Allergy Immunol. 2021;32(4):720-726. Additional remarks Volgens de publicatie van Weller et al. (1) is de prevalentie van chronische spontane urticaria (CSU) bij kinderen van 2 tot 11 jaar 0,240%. Voor de totale populatie van 2,1 miljoen kinderen in deze leeftijdsgroep in Nederland (CBS), komt dit neer op ongeveer 5.100 patiënten. Van deze gediagnosticeerde patiënten wordt volgens Weller et al. (1) 29,2% behandeld met H1-antihistaminica, de eerste stap in de behandeling van CSU. Dit komt voor Nederland neer op ongeveer 1.500 patiënten. Uit de studie van Özceker et al. (2) blijkt dat 2,41% van de behandelde kinderen niet onder controle komt met H1-antihistaminica en ook niet met de opgehoogde dosering antihistaminica, wat neerkomt op ongeveer 36 patiënten. In Nederland worden volgens Dekkers et al. (3) ongeveer zes kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar behandeld met omalizumab. Dit kunnen er over de jaren heen iets meer geworden zijn. Op basis van deze gegevens komen naar schatting maximaal 30 kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar in aanmerking voor behandeling met dupilumab. Dit betreft patiënten met matige tot ernstige CSU die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica en die nog niet eerder zijn behandeld met anti-IgE therapie (omalizumab-naïef). Expected cost per patient per year Cost € 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Potential total cost per year Total cost € 450,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks