Dupilumab Medicine 08 December 2020 Extended indication Severe atopic dermatitis in children 6 to 11 years old who are candidates for systemic therapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 450,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Dupilumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Skin diseases Extended indication Severe atopic dermatitis in children 6 to 11 years old who are candidates for systemic therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Duxipent Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection liquid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise UMCU Additional remarks Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2020 Expected Registration November 2020 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Therapeutic value Current treatment options ciclosporine A, methotrexaat, azathioprine en mycofenolaatmofetil/mycofenolzuur Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het is nog niet duidelijk of dupilumab ingezet zal worden nadat patiënten falen op lokale therapie of na falen van één of meer (off-label) systemische immunosuppressiva. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration References NCT03345914 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 30 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References N-Control database, UMCU epertisecentrum en publicatie van Garritsen FM et al. (Use of oral immunosuppressive drugs in the treatment of atopic dermatitis in the Netherlands.J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Feb 27. Additional remarks Uit een analyse van Sanofi, N-Control en op basis van de input van de experts (dermatologen) blijkt dat er op dit moment 50-100 adolescenten in Nederland zijn die met systemische immunosuppressiva behandeld worden. Voor de leeftijdsgroep van 6-12 jaar schatten de experts in dat er mogelijk 30-50 patiënten in aanmerking zullen komen. Expected cost per patient per year Cost € 7,500.00 - 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Dupixent Additional remarks Bij volwassenen: AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voor gevulde injectiespuiten van 300mg dupilumab bedraagt €1.153,90. Er zijn bij volwassenen met atopische dermatitis 26 toedieningen per jaar nodig (uitsluitend in het eerste jaar 27 toedieningen). Prijs per patiënt per jaar: €15.000,70 (uitsluitend in het eerste jaar €576,95 erbij voor een éénmalige oplaaddosis). Bij kinderen 6-11 jaar, afhankelijk van de toegepaste dosering; € 7.500-€ 15.000. Potential total cost per year Total cost € 450,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Bullous pemphigoid; Chronic obstructive pulmonary disease; Eosinophilic oesophagitis; Prurigo nodularis; Urticaria References adisinsight Additional remarks Verschillende lopende fase 3 studies. Other information Additional remarks