Dupilumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Astma Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 15.000.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Dupilumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Astma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dupixent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mepolizumab, Reslizumab en Benralizumab. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Concurrentie in plaats van uitbreiding. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen www.volksgezondheidenzorg.info Aanvullende opmerkingen Gezien er geen onderhoudsbehandeling is worden de patiëntenaantallen vergelijkbaar verwacht met benralizumab: Het max. patiëntvolume is gebaseerd op basis van farmaciegegevens. Het aantal patiënten met ernstige astma wordt geschat op 13.250. Deze patiënten hebben nog geen bevestigde diagnose gekregen van een longarts dus waarschijnlijk zal een deel van deze patiënten ernstige astma hebben (70% insights van experts). 50% heeft hoge EO waarden. Van max. naar realistisch patiëntvolume: 40% van ernstige astma patiënten (80% van eligible populatie) zal worden behandeld met een biological (expert opinion), rekening houdend met concurrerende middelen is 1000 patiënten een realistisch volume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; fabrikant Aanvullende opmerkingen Gelijke kosten. Kosten komen bij huidige behandeling maar zal de competitie aan gaan met mepolizumab €1.263,52 flacon 100mg fl en reslizumab €543,00 10mg/ml 10 ml flacon. De prijs voor astma indicatie zal gelijk zijn aan de prijs die ook voor de indicatie aopische dermatitis gehanteerd wordt: €15.000,70 pppj Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase 3 studies nasal polyposis and chronic sinusitis. Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen