Dupilumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde FeNO, die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde ICS plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 15,000,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Dupilumab Domain Lung diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Asthma Extended indication Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde FeNO, die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde ICS plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Dupixent Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Instillation fluid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks "Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert." Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2018 Expected Registration May 2019 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in mei 2019. Therapeutic value Current treatment options Mepolizumab, reslizumab, omalizumab, benralizumab Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Concurrentie in plaats van uitbreiding. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References www.volksgezondheidenzorg.info Additional remarks Gezien er geen onderhoudsbehandeling is worden de patiëntenaantallen vergelijkbaar verwacht met benralizumab: Het max. patiëntvolume is gebaseerd op basis van farmaciegegevens. Het aantal patiënten met ernstige astma wordt geschat op 13.250. Niet al deze patiënten hebben al een bevestigde diagnose gekregen van een longarts dus waarschijnlijk zal slechts een deel van deze patiënten ernstig astma hebben (70% insights van experts). 50% heeft hoge eo's waarden. Van max. naar realistisch patiëntvolume: 40% van ernstig astma patiënten (80% van eligible populatie) zal worden behandeld met een biological (expert opinion), rekening houdend met concurrerende middelen is 1.000 patiënten een realistisch volume. Expected cost per patient per year Cost € 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl, fabrikant: G-Standaard van Z-Index, Additional remarks AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten van 300 mg dupilumab bedraagt €1.153,90. De exacte prijs is afhankelijk van het doseringsschema. Zal de competitie aan moeten gaan met mepolizumab €1.263,52 flacon 100mg fl en reslizumab €543,00 10mg/ml 10 ml flacon. De prijs voor de astma indicatie zal naar verwachting gelijk zijn aan de prijs die ook voor de indicatie atopische dermatitis gehanteerd wordt: €15.000 p.p.p.j. Potential total cost per year Total cost € 15,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Fase 3 studies Atopische dermatitis bij adolescenten en Polyposis Nasi References Castro et al. N Engl J Med. 2018;378:2486-2496; Rabe et al. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378:2475-2485. Additional remarks Fabrikant geeft aan dat het onduidelijk is of deze indicatie de komende 2 jaar (medio 2021) zal worden ingediend. Other information Additional remarks