Dupilumab Medicine 05 December 2023 Extended indication For the treatment of adults as add-on maintenance treatment for uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with type 2 inflammation on triple therapy or double therapy if inhaled corticosteroids (ICS) are contraindicated. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Dupilumab Domain Lung diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication COPD Extended indication For the treatment of adults as add-on maintenance treatment for uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with type 2 inflammation on triple therapy or double therapy if inhaled corticosteroids (ICS) are contraindicated. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Dupixent Manufacturer Sanofi Portfolio holder Sanofi Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection liquid Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise MUMC/CIRO/SFG Additional remarks Dupixent voor ongecontroleerde COPD patiënten met type 2 inflammatie ondanks behandeling met triple therapie (LABA/LAMA/ICS) of dubbel therapie (LABA/LAMA) wanneer ICS gecontra-indiceerd is. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date August 2023 Expected Registration June 2024 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options LABA - LAMA - ICS Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De eerste studie (BOREAS ) had positieve resultaten. Een duidelijk omschreven patiëntengroep. COPD patiënten met type 2 inflammatie die ongecontroleerd waren ondanks behandeling met triple therapie (ICS/LABA/LAMA). Er vindt een forse reductie van het aantal aanvallen plaats, als ondanks dat patiënten al veel medicatie hebben. Het is de verwachting dat dupilumab na triple therapie wordt ingezet. Het heeft vergelijkbare bijwerkingen als biologicals; met name keelklachten etc. Een tweede fase 3 studie voor de toepassing van Dupixent in COPD loopt nog. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 300 mg References NCT03930732; NCT04456673; Bhatt et al. NEJM 2023 DOI: 10.1056/NEJMoa2303951 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17. Surya P. Dupilumab for COPD with Type 2 Inflammation Indicated by Eosinophil Counts. 2023. Additional remarks Berekening volume voor bovenstaande middelen: Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Er wordt algemeen aangenomen dat ongeveer 20 tot 40 procent van de patiënten met COPD type 2 inflammatie hebben. Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties. ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% heeft er 2 of meer. Expected cost per patient per year Cost € 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; G-standaard Additional remarks Het geneesmiddel kost bij astma per maand bijna €1.250 (2 injecties à €628,87). De fabrikant geeft aan €15.000 per patiënt per jaar te verwachten. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks De uiteindelijke totale kosten per jaar zijn sterk afhankelijk van de marktdynamiek binnen deze indicatie ten tijde van introductie op de Nederlandse markt. Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks