Dupilumab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie For the treatment of adults as add-on maintenance treatment for uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with type 2 inflammation on triple therapy or double therapy if inhaled corticosteroids (ICS) are contraindicated. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dupilumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie COPD Uitgebreide indicatie For the treatment of adults as add-on maintenance treatment for uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with type 2 inflammation on triple therapy or double therapy if inhaled corticosteroids (ICS) are contraindicated. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dupixent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Sanofi Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectievloeistof Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum MUMC/CIRO/SFG Aanvullende opmerkingen Dupixent voor ongecontroleerde COPD patiënten met type 2 inflammatie ondanks behandeling met triple therapie (LABA/LAMA/ICS) of dubbel therapie (LABA/LAMA) wanneer ICS gecontra-indiceerd is. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2023 Verwachte registratie Juni 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties LABA - LAMA - ICS Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De eerste studie (BOREAS ) had positieve resultaten. Een duidelijk omschreven patiëntengroep. COPD patiënten met type 2 inflammatie die ongecontroleerd waren ondanks behandeling met triple therapie (ICS/LABA/LAMA). Er vindt een forse reductie van het aantal aanvallen plaats, als ondanks dat patiënten al veel medicatie hebben. Het is de verwachting dat dupilumab na triple therapie wordt ingezet. Het heeft vergelijkbare bijwerkingen als biologicals; met name keelklachten etc. Een tweede fase 3 studie voor de toepassing van Dupixent in COPD loopt nog. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT03930732; NCT04456673; Bhatt et al. NEJM 2023 DOI: 10.1056/NEJMoa2303951 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17. Surya P. Dupilumab for COPD with Type 2 Inflammation Indicated by Eosinophil Counts. 2023. Aanvullende opmerkingen Berekening volume voor bovenstaande middelen: Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Er wordt algemeen aangenomen dat ongeveer 20 tot 40 procent van de patiënten met COPD type 2 inflammatie hebben. Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties. ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% heeft er 2 of meer. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen Het geneesmiddel kost bij astma per maand bijna €1.250 (2 injecties à €628,87). De fabrikant geeft aan €15.000 per patiënt per jaar te verwachten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen De uiteindelijke totale kosten per jaar zijn sterk afhankelijk van de marktdynamiek binnen deze indicatie ten tijde van introductie op de Nederlandse markt. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen