Dupilumab Medicine 05 December 2023 Extended indication Add-on maintenance treatment for adults with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by raised blood eosinophils for patients already on a combination of an inhaled corticosteroid (ICS), a long-acting beta2-agonist (LABA) and a long-acting muscarinic antagonist (LAMA), or on a combination of a LABA and a LAMA if ICS is not appropriate. Therapeutic value Possible added value Total cost € 60,000,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Dupilumab Domain Lung diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication COPD Extended indication Add-on maintenance treatment for adults with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by raised blood eosinophils for patients already on a combination of an inhaled corticosteroid (ICS), a long-acting beta2-agonist (LABA) and a long-acting muscarinic antagonist (LAMA), or on a combination of a LABA and a LAMA if ICS is not appropriate. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Dupixent Manufacturer Sanofi Portfolio holder Sanofi Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection liquid Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise MUMC/CIRO/SFG Additional remarks Dupixent voor ongecontroleerde COPD patiënten met type 2 inflammatie ondanks behandeling met triple therapie (LABA/LAMA/ICS) of dubbel therapie (LABA/LAMA) wanneer ICS gecontra-indiceerd is. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity ATMP No Submission date October 2023 Expected Registration July 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie mei 2024. Therapeutic value Current treatment options LABA - LAMA - ICS Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De eerste studie (BOREAS) had positieve resultaten. Een duidelijk omschreven patiëntengroep. COPD-patiënten met type 2 inflammatie die ongecontroleerd waren ondanks behandeling met triple therapie (ICS/LABA/LAMA). Er vindt een forse reductie van het aantal aanvallen plaats, ondanks dat patiënten al veel medicatie hebben. Het is de verwachting dat dupilumab na triple therapie wordt ingezet. Het heeft vergelijkbare bijwerkingen als biologicals; met name keelklachten et cetera. Een tweede fase 3 studie voor de toepassing van Dupixent in COPD (NOTUS) is in mei 2024 gepubliceerd en heeft de positieve resultaten uit de BOREAS studie bevestigd. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 300mg References NCT03930732; NCT04456673; Bhatt et al. NEJM 2023 DOI: 10.1056/NEJMoa2303951 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 4,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1. Zorg bij COPD-longaanvallen Een samenwerking tussen de Nederlandse Zorgautoriteit en Long Alliantie Nederland; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17. Surya P. Dupilumab for COPD with Type 2 Inflammation Indicated by Eosinophil Counts. 2023. Additional remarks De afgelopen jaren is de populatie COPD-patiënten in Nederland gegroeid. In de periode 2015 tot 2022 groeide het aantal patiënten met 45% van 470.000 tot bijna 835.000 patiënten (1). Enkele oorzaken van deze stijging zijn onder andere de vergrijzing: COPD treedt vaker op bij oudere mensen. 18% heeft ernstige COPD en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Er wordt algemeen aangenomen dat ongeveer 20 tot 40 procent van de patiënten met COPD type 2 inflammatie hebben. Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties. ongeveer 44% heeft er tenminste een per jaar, niet veel meer dan 10% heeft er twee of meer. Volgens expertopinie zullen er jaarlijks mogelijk 4.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling binnen de huidige indicatie. Expected cost per patient per year Cost € 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; G-standaard Additional remarks Het geneesmiddel kost bij astma per maand bijna €1.250 (2 injecties à €628,87). De fabrikant geeft aan €15.000 per patiënt per jaar te verwachten. Potential total cost per year Total cost € 60,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks De uiteindelijke totale kosten per jaar zijn sterk afhankelijk van de marktdynamiek binnen deze indicatie ten tijde van introductie op de Nederlandse markt. Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks