Dupilumab Medicine 12 June 2018 Extended indication Atopische dermatitis bij kinderen Therapeutic value Possible added value Total cost € 4,125,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Dupilumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Main indication Skin diseases Extended indication Atopische dermatitis bij kinderen Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Duxipent Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Indication extension ATMP Unknown Submission date December 2018 Expected Registration July 2019 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Verwachte registratie volgens fabrikant: Q4 2019/Q1 2020 Therapeutic value Current treatment options Ciclosporine A, Methotrexaat, Azathioprine en Mycofenalaat mofetil/mycofenolzuur Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Momenteel is er geen systemische therapie beschikbaar. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 150 - 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant; volksgezondheidenzorg.info Additional remarks Inschatting fabrikant bij volwassenen: max. patientvolume: 2780. In opdract van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Deze filtratiestappen zijn geëvalueerd en geaccordeerd door het Nationaal Expertise Centrum voor Constitutioneel Eczeem UMCU. Van max. naar realistisch patiëntvolume: Op dit moment is ciclosporine het enige geregistreerde geneesmiddel voor de behandeling van atopische dermatitis. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpeneteratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. Kinderen maken 16% uit van het totaal aantal personen met constitutioneel eczeem, om die reden de volgende inschatting maximaal 393 patiënten en realistisch 157 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten van 300 mg dupilumab bedraagt €1.153,90. Aangezien dosering en dosisfrequentie bij kinderen nog niet bekend zijn, kan er op dit moment geen informatie mbt de verwachte kosten per patiënt per jaar verstrekt worden. Prijs per patiënt per jaar voor volwassenen is ingeschat op €15.000. Potential total cost per year Total cost € 4,125,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Polyposis Nasi References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks