Dupilumab Medicine 08 June 2021 Extended indication Dupixent is geïndiceerd bij kinderen van 6 tot 11 jaar als add-on onderhoudsbehandeling voor ernstige astma met type 2-ontsteking gekenmerkt door verhoogde eosinofiele in het bloed en/of verhoogde fractie uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO), die onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden (ICS) in een gemiddelde tot hoge dosis plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling. Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost € 300,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Dupilumab Domain Lung diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Asthma Extended indication Dupixent is geïndiceerd bij kinderen van 6 tot 11 jaar als add-on onderhoudsbehandeling voor ernstige astma met type 2-ontsteking gekenmerkt door verhoogde eosinofiele in het bloed en/of verhoogde fractie uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO), die onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden (ICS) in een gemiddelde tot hoge dosis plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Dupixent Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2021 Expected Registration April 2022 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks EMA registratie sinds 4 april 2022 Therapeutic value Current treatment options Mepolizumab Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Dupilumab zal alleen worden gebruikt bij patiënten met ongecontroleerd ernstig astma met type 2-ontsteking. Mepolizumab zal de eerstelijnsbehandeling blijven wanneer behandeling met een biological geïndiceerd is. Benralizumab en reslizumab zijn geregistreerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten en zouden in de toekomst beschikbaar kunnen komen. Soms worden biologicals gecombineerd, dit zal bij kinderen echter minder vaak plaats vinden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 300 mg References Bacharier LB; Liberty Asthma VOYAGE Investigators. Dupilumab in Children with Uncontrolled Moderate-to-Severe Asthma. N Engl J Med. 2021 Dec 9;385(24):2230-2240. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References ERJ 2010;36:196. Hedlin et al. Additional remarks Biologicals worden zeer zelden bij kinderen van 6-12 jaar met ernstige astma toegepast. De verwachting is dat enkele tientallen patiënten mogelijk behandeld zullen worden met dupilumab. Expected cost per patient per year Cost € 7,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; Additional remarks AIP (exclusief btw) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten bedraagt €1.153,90. Potential total cost per year Total cost € 300,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Prurigo nodularis; Chronische Spontane Urticaria References Additional remarks Other information Additional remarks