Durvalumab Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie In combination with tremelimumab in patients with HCC not eligible for locoregional therapy (1L). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie In combination with tremelimumab in patients with HCC not eligible for locoregional therapy (1L). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2022 Verwachte registratie Februari 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan indiening in de eerste helft van 2022. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sorafenib, lenvatinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten van de fase 2 studie waren positief. De fase 3 studie (HIMALAYA) loopt nog op dit moment. De verwachting is dat er substitutie plaats zal vinden voor sorafenib en lenvatinib. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1500 mg durvalumab + 300 mg tremelimumab 1x Bronnen HIMALAYA (NCT03298451). Aanvullende opmerkingen Barcelona Clinic Liver Cancer stage B not eligible for locoregional therapy or stage C, and Child-Pugh A classification liver disease. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 65 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er 110 stadium II en 132 stadium III patiënten met een hepatocellulair carcinoom. In totaal zullen er maximaal 142 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. De verwachting is dat patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen mogelijk zullen overstappen. In 2019 waren er 65 patiënten die met sorafenib/lenvatinib behandeld werden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Tremelimumab prijs is onbekend. Imfinzi kost €2.328 per 500mg. De prijs per mg is dus €4,66. De kosten van een 1.500mg dosis zijn dus €6.984. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen