Durvalumab Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Durvalumab With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) vs Placebo With SBRT in Early Stage Unresected Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients/ Osimertinib Following SBRT in Patients With Early Stage Unresected NSCLC Harboring an EGFR Mutation (PACIFIC-4). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Durvalumab With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) vs Placebo With SBRT in Early Stage Unresected Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients/ Osimertinib Following SBRT in Patients With Early Stage Unresected NSCLC Harboring an EGFR Mutation (PACIFIC-4). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Durvalumab-studie met osimertib-arm: een aanvullend cohort zal osimertinib beoordelen na SBRT bij patiënten met niet-gereseceerde T1 tot T3N0M0 NSCLC in een vroeg stadium met een EGFR-mutatie. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2026 Verwachte registratie Maart 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Stereotactische bestraling (SBRT) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De studie loopt nog. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1500 mg durvalumab Bronnen NCT03833154 (PACIFIC-4) Aanvullende opmerkingen Durvalumab 1500 mg, elke 4 weken via een infuus, maximaal 26 keer of totdat de ziekte verergert of er een andere reden is om te stoppen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); IKNL (2) Aanvullende opmerkingen Er waren in 2022 in Nederland 1.693 en 823 gevallen van stadium I en II niet-kleincellig longcarcinoom (1). 53% van de patiënten in stadium I (n=897) en 35% van de patiënten in stadium II (n=288) ontvangen radiotherapie. Dit zijn in totaal 1.185 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen