Durvalumab / Tremelimumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab, 1L. Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Durvalumab / Tremelimumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab, 1L. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imfinzi / Tremelimumab Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anti PD-L1 + anti CTLA-4. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2019 Expected Registration 2020 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald. Therapeutic value Current treatment options Nivolumab; Pembrolizumab Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 10 mg/kg / 1 mg/kg References Fabrikant; NCT02453282 Additional remarks Toedingsfrequentie: Durvalumab 1 maal per 2 weken; Tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2015; Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. De fabrikant geeft aan zelf 296 patiënten te verwachten. In december werd duidelijk dat de primaire eindpunten niet gehaald zijn in de MYSTIC trial. Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Verwacht in lijn met andere immunotherapieën. €1.098,16 voor nivolumab 10mg per ml fl 10 ml; €3.355,96 voor pembrolizumab 25 mg per ml fl 4ml. Berekening gebasseerd op EPAR. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy. References Additional remarks Other information Additional remarks