Version 7

Durvalumab

Medicine

Extended indication Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab and chemo,1L.
Therapeutic value No judgement
Total cost € 29,332,800.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Durvalumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab and chemo,1L.
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action CTLA-4 antibody
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Anti PD-L1 + anti CTLA-4.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date November 2021
Expected Registration August 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial. De fabrikant verwacht indiening in het vierde kwartaal van 2021 registratie in Q3het derde kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Chemotherapie en immuuntherapie.
Therapeutic value No judgement

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald.
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 1500 mg durvalumab; 75mg tremelimumab
References NCT03164616
Additional remarks Toedingsfrequentie: durvalumab 1 maal per 2 weken; tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. De behandelduur is nog niet bekend.

Expected patient volume per year

Patient volume < 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR 2015; Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab.
Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. De fabrikant geeft aan zelf 296 patiënten te verwachten.

Expected cost per patient per year

Cost € 97,776.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-standaard
Additional remarks Tremelimumab wordt gegeven in dosering 75mg per cycle (voor de eerste 4 cycles). Durvalumab wordt in combinatie gegeven met pemetrexed. De kosten van tremelimumab en pemetrexed zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is ( 3x €2.328) = €6.984. De eerste 4 cycli wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5x de combinatie. (prijs tot 16 weken is dus 5 x €6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16)/4 x €6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380+26/4x€6.984= €97.776.

Potential total cost per year

Total cost € 29,332,800.00

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy.

Other information