Durvalumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie. Therapeutic value Possible added value Total cost € 65,472,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Durvalumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imfinzi Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks PD-L1 remmer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date October 2017 Expected Registration September 2018 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks CHMP advies was uitgebracht op 26 juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Geregistreerd in september 2018. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. In april 2019 heeft het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg geadviseerd om Durvalumab op te nemen in het basispakket, na onderhandeling over de prijs in de vorm van prijs-volumeafspraken. Vanaf 1 september 2019 is durvalumab voor deze indicatie opgenomen in het basispakket. Therapeutic value Current treatment options Actieve surveillance after chemoradiationtherapy Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten van de PACIFIC studie laten een mogelijke meerwaarde zien. Onduidelijk nog waar precies deze behandeling in de behandelrichtlijn gaat komen. Mogelijk alleen na behandeling met de concurrent of pas na de concurrent en sequentieel (chemo/radiotherapie). Duration of treatment Average 12 month / months Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 10 mg/kg References PACIFIC studie; Antonia et al. N Engl J Med 2017;377:1919-29; SmPC Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 1,056 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies sluisgeneesmiddel durvalumab (Imfinzi®) voor volwassenen met lokaal gevorderd, irresectabel niet-kleincellig longcarcinoom, ZIN 2019 Additional remarks Uit de budget impact analyse van het pakketadvies door ZIN worden het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze behandeling geschat op 1.056. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Expected cost per patient per year Cost € 62,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Pakketadvies sluisgeneesmiddel durvalumab (Imfinzi®) voor volwassenen met lokaal gevorderd, irresectabel niet-kleincellig longcarcinoom, ZIN 2019 Additional remarks Uit de budget impact analyse van het pakketadvies door ZIN worden de kosten per behandeling ingeschat op €61.758. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Potential total cost per year Total cost € 65,472,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Fabrikant Additional remarks Naast de geregistreerde indictie is het ook mogelijk dat, conform de studiepopulatie, durvalumab ook wordt voorgeschreven bij lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op < 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Bladder cancer, head and neck squamous cell carcinoma, 1st-line non-small cell lung cancer and small cell lung cancer References NCT02516241, NCT02369874, NCT02551159, NCT02453282, NCT02542293, NCT03043872, NCT03164616 Additional remarks Other information Additional remarks