Durvalumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Imfinzi as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy. Therapeutic value Possible added value Total cost € 29,520,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Durvalumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Imfinzi as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imfinzi Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks PD-L1 remmer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date October 2017 Expected Registration September 2018 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks CHMP advies was uitgebracht op 26 juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Geregistreerd in september 2018. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. Therapeutic value Current treatment options Actieve surveillance after chemoradiationtherapy Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten van de PACIFIC studie laten een mogelijke meerwaarde zien. Onduidelijk nog waar precies deze behandeling in de behandelrichtlijn gaat komen. Mogelijk alleen na behandeling met de concurrent of pas na de concurrent en sequentieel (chemo/radiotherapie). Duration of treatment Average 12 month / months Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 10 mg/kg References Fabrikant; PACIFIC studie; Antonia et al. N Engl J Med 2017;377:1919-29. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 360 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2015; expertopinie; Yu et al. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):964-75 Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 2.000 patiënten per jaar met NSCLC stadium III. Hiervan heeft ongeveer 60% een expressie van PD-L1 >1% (1.200). De verwachting is dat ongeveer 60% een behandeling met eerstelijnsbehandeling zal krijgen (720), waarvan 50% vervolgens nog een behandeling in de tweede lijn zal krijgen (360). Afhankelijk van de studieresultaten en de plek in de richtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 82,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Verwacht in lijn met andere immunotherapieën. Naar verwachting is de maandelijkse kostprijs vergelijkbaar met maandelijkse kostprijs van pembrolizumab (€6.810,00). Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Potential total cost per year Total cost € 29,520,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions bladder cancer, head and neck squamous cell carcinoma, 1st-line non-small cell lung cancer and small cell lung cancer References NCT02516241, NCT02369874, NCT02551159, NCT02453282, NCT02542293, NCT03043872, NCT03164616 Additional remarks Other information Additional remarks