Durvalumab Medicine 12 June 2019 Extended indication Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with chemo, 1L. Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Durvalumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with chemo, 1L. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imfinzi Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anti PD-L1 Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date April 2021 Expected Registration April 2022 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Voor durvalumab geldt per 1 september 2019 tot en met 31 oktober 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial. De fabrikant verwacht indiening in de eerste helft van 2021 en registratie in eerste helft van 2022. Therapeutic value Current treatment options Chemotherapie en immuuntherapie Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration References NCT03164616 Additional remarks Toedingsfrequentie: durvalumab 1 maal per 2 weken. De behandelduur is nog niet bekend. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2015; Fabrikant; Pakketadvies atezolizumab. Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. Echter, gegeven de resultaten uit de trial, is de verwachting dat uiteindelijk niet veel patiënten in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel. Expected cost per patient per year Cost € 50,000.00 - 100,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is (3 x €2.328) = €6.984. De eerste 4 cycles wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5xde combinatie. (Prijs tot 16 weken is dus 5 x €6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16)/4 x €6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380 + 26/4x€6.984 = €97.776. Durvalumab wordt in combinatie gegeven met pemetrexed (of tremelimumab). De kosten hiervan zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. Voor durvalumab geldt per 1 september 2019 tot en met 31 oktober 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy. References Additional remarks Other information Additional remarks