Durvalumab Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie A Phase III, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Multicentre, International Study of Durvalumab Plus Oleclumab and Durvalumab Plus Monalizumab in Patients With Locally Advanced (Stage III), Unresectable Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Not Progressed Following Definitive, Platinum-Based Concurrent Chemoradiation Therapy. PACIFIC-9. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie A Phase III, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Multicentre, International Study of Durvalumab Plus Oleclumab and Durvalumab Plus Monalizumab in Patients With Locally Advanced (Stage III), Unresectable Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Not Progressed Following Definitive, Platinum-Based Concurrent Chemoradiation Therapy. PACIFIC-9. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2026 Verwachte registratie November 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Durvalumab monotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De studie loopt nog tot medio 2026. Wel was er de fase 2 COAST trial, waaruit de volgende resultaten kwamen: beide combinaties verlengden de progressievrije overleving (PFS) vergeleken met durvalumab alleen (met oleclumab: hazard ratio [HR] 0,59 [95% BI 0,37–0,93]; met monalizumab: HR 0,63 [95% BI 0,40–0,99]), maar toonden geen statistisch significante verbanden met een langere algehele overleving (met oleclumab: HR 0,69 [95% BI 0,40–1,20]; met monalizumab: HR 0,77 [95% BI 0,44–1,33]). De veiligheid was vergelijkbaar tussen de behandelarmen, zonder nieuwe of opvallende veiligheidsproblemen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05221840 (PACIFIC-9) Aanvullende opmerkingen Durvalumab op dag 1 van elke 28daagse cyclus plus Oleclumab op dag 1 en 15 van cyclus 1 en 2, daarna op dag 1 van elke daaropvolgende 28daagse cyclus, gedurende maximaal 12 maanden. Durvalumab plus Monalizumab op dag 1 van elke 28daagse cyclus, gedurende maximaal 12 maanden. Een placebo-infusie wordt toegediend op dag 15 van cyclus 1 en 2 alleen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2022 (1); Agbarya et al. JCM. 2022 (2); Antonia et al. NEJM. 2017 (3). Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 2.247 gevallen van stadium III niet kleincellig longcarcinoom in Nederland (1). Ongeveer 70% van de patiënten in stadium III is niet-resectabel (n=1.573) (2). Ongeveer de helft van de stadium III niet-resectabele patiënten cCRT ondergaat daadwerkelijk cCRT (n~800) (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen