Durvalumab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Durvalumab (+/- bevacizumab) in combinatie met TACE in patiënten met locoregionale HCC. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 8,989,200.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Durvalumab (+/- bevacizumab) in combinatie met TACE in patiënten met locoregionale HCC. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in de eerste helft van 2026 en registratie in de eerste helft van 2027 Heeft Orphan Drug status gekregen van FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties TACE (trans arteriële chemo embolisatie) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is dat er veel concurrentie tussen de verschillende behandelingen zal zijn en dat deze combinaties vergelijkbaar zullen zijn qua effectiviteit. Het is op dit moment nog niet mogelijk de producten direct met elkaar te vergelijken. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1.500mg (1.120mg plus bevacizumab) Bronnen NCT03778957 (EMERALD-1) Aanvullende opmerkingen Behandelduur tot progressie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 79 - 118 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021; Aanvullende opmerkingen De incidentie van HCC was 787 patiënten in 2021 (stadia 1 tot 4). Het gaat om een specifieke subgroep BCLC B met goede performance; 10% tot 15%. (79 tot 118 mogelijke patiënten). Het zal gaan concurreren met de andere combinaties. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Inschatting: Uitgaande van een dosis durvalumab van 1.500mg en een toedieningsfrequentie van een keer per vier weken. Prijs per toediening is (3x€2.328)=€6.984 exclusief btw. Bij behandeling van een heel jaar (13 cycli van vier weken) zou dat €90.792 zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8,989,200.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen