Durvalumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with gemcitabine and cisplatin as neoadjuvant treatment, followed by Imfinzi as monotherapy adjuvant treatment after radical cystectomy, is indicated for the treatment of adults with resectable muscle invasive bladder cancer (MIBC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 14,682,500.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with gemcitabine and cisplatin as neoadjuvant treatment, followed by Imfinzi as monotherapy adjuvant treatment after radical cystectomy, is indicated for the treatment of adults with resectable muscle invasive bladder cancer (MIBC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum November 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker liet de NIAGARA studie zien dat toevoeging van durvalumab aan de behandeling resulteerde in een duidelijk betere uitkomst: na 24 maanden was de event-free survival 67,8% versus 59,8% in de controlegroep (HR 0,68; p < 0,001), wat neerkomt op een 32% lager risico op progressie, recidief, geen cystectomie of overlijden. Ook de overall survival verbeterde significant: 82,2% versus 75,2% (HR 0,75; p = 0,01), wat een 25% lager overlijdensrisico betekent. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1.500mg Bronnen NCT03732677 (NIAGARA); Powles et al. NEJM. 2024. Aanvullende opmerkingen Neo-adjuvant 4 cycli, adjuvant q4w 8 cycli. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2021; Fabrikant; experts werkgroepen Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 6.821 diagnoses blaaskanker. Fabrikant geeft aan dat het realistische patiëntvolume 412 patiënten bedraagt. De experts verwachten vergelijkbare patiëntvolumes zoals bij pembrolizumab met dezelfde indicatie, te weten 150 tot 200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 83,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant; G-standaard https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2824%2903907-3 Aanvullende opmerkingen Dosering neo-adjuvant betreft 1.500mg intraveneus driewekelijkse dosering (in combi met cis-gem) voor vier cyclus gevolgd door adjuvant 1.500mg intraveneus vier-wekelijkse dosering voor acht cyclus. Dus 4+8=12 cyclus (1 flacon durvalumab is 500ml dus per cycli 3 flacons = €6.984 Twaalf cyclus is dan €83.808 (op basis van apothekersinkoopprijs). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14,682,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen voor meerdere indicaties in ontwikkeling: Biliary cancer; Cervical cancer; Fallopian tube cancer; Head and neck cancer; Liver cancer; Ovarian cancer; Peritoneal cancer; Renal cell carcinoma; Solid tumours. Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Fase 3 Overige informatie Aanvullende opmerkingen