Durvalumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Neo-adjuvant durvalumab met chemotherapie en adjuvant durvalumab voor behandeling in patiënten met spier invasieve blaaskanker. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 11,812,500.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Neo-adjuvant durvalumab met chemotherapie en adjuvant durvalumab voor behandeling in patiënten met spier invasieve blaaskanker. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2022 Verwachte registratie April 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1500 mg Bronnen NCT03732677 Aanvullende opmerkingen Neo-adjuvant 4 cycli, adjuvant q4w 8 cycli. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Fabrikant; experts werkgroepen Aanvullende opmerkingen NKR 2016: 636 diagnoses blaaskanker stadium 4. Fabrikant geeft aan dat het realistische patiëntvolume 412 patiënten bedraagt. De experts verwachten vergelijkbare patiëntvolumes zoals bij Pembrolizumab met dezelfde indicatie, te weten 150 tot 200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen Dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken. Prijs per toediening is dan (3x2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4x€6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4x€6.984 = €90.792. De behandelduur is nog niet bekend. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11,812,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen voor meerdere indicaties in ontwikkeling: Biliary cancer; Cervical cancer; Fallopian tube cancer; Head and neck cancer; Liver cancer; Ovarian cancer; Peritoneal cancer; Renal cell carcinoma; Solid tumours. Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Fase 3 Overige informatie Aanvullende opmerkingen