Durvalumab Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication for IMFINZI to include in combination with FLOT chemotherapy as neoadjuvant and adjuvant treatment, followed by adjuvant IMFINZI monotherapy, for the treatment of adults with resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication for IMFINZI to include in combination with FLOT chemotherapy as neoadjuvant and adjuvant treatment, followed by adjuvant IMFINZI monotherapy, for the treatment of adults with resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, trastuzumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De tweejarige event-free survival (Kaplan-Meier schatting) was 67,4% in de durvalumab-groep en 58,5% in de placebogroep, met een hazard ratio van 0,71 (95% BI, 0,58 tot 0,86; P<0.001). De tweejarige overall survival was 75,7% in de durvalumab-groep en 70,4% in de placebogroep. De piecewise hazard ratio voor overlijden was 0,99 (95% BI, 0,70 tot 1,39) voor de eerste 12 maanden en 0,67 (95% BI, 0,50 tot 0,90) voor de periode daarna, met een P-waarde van 0,03. Deze resultaten kunnen door cieBOM beoordeeld worden, als het geneesmiddel is geregistreerd. Het is nog onduidelijk of het aan de PASKWIL criteria zal voldoen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04592913 (MATTERHORN); https://meetings.asco.org/2024-asco-gastrointestinal-cancers-symposium/15568?presentation=229135#229135 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.109 (1. Het merendeel wordt geopereerd. Diegene die progressie hebben, vallen af (maximaal 25% valt af) (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen