Cyclobenzaprine hydrochloride Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Patients With Fibromyalgia Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Cyclobenzaprine hydrochloride Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Patients With Fibromyalgia Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Tonix Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet voor sublinguaal gebruik Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Alpha 1 adrenergic receptor antagonist; Histamine H1 receptor antagonist; Serotonin 2A receptor antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Pirmary completion datum in oktober 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er zijn geen medicijnen om de aandoening te genezen. Wel kunnen de klachten verminderen met pijnstillers, regelmatige beweging en gedoseerde rust. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04172831(RELIEF) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. Aanvullende opmerkingen De prevalentie van fibromyalgie, gedefinieerd als pijn verspreid over het lichaam, vaak samengaand met moeheid, geheugenproblemen en slaapstoornissen, wordt geschat op 2-8% van de algemene bevolking. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Post-traumatic stress disorders Bronnen Adisinsight Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen