Irinotecan in gepegyleerde liposomen Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Indicatie-uitbreiding 1e lijn toevoeging: ONIVYDE pegylated liposomal is geïndiceerd in combinatie met oxaliplatine, 5 fluorouracil (5 FU) en leucovorine (LV) voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 46,655,362.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Irinotecan in gepegyleerde liposomen Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Alvleesklierkanker Uitgebreide indicatie Indicatie-uitbreiding 1e lijn toevoeging: ONIVYDE pegylated liposomal is geïndiceerd in combinatie met oxaliplatine, 5 fluorouracil (5 FU) en leucovorine (LV) voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Onivyde Fabrikant Servier Portfoliohouder Servier Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen topo-isomerase I-remmers Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2023 Verwachte registratie April 2024 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie maart 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Voor de eerstelijns behandeling van patiënten met een gemetastaseerd pancreascarcinoom bestaan twee evidence-based opties, te weten combinatiechemotherapie FOLFIRINOX of nab-paclitaxel gecombineerd met gemcitabine. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bij een mediane follow-up van 16,1 maanden werden er 544 events geconstateerd. De mediane overall survival was 11,1 maanden in de NALIFIROX arm vergeleken met 9,2 maanden in de Gem+NabP arm (HR 0.84 [95% CI 0.71–0.99]; p = 0.04); PFS was ook significant beter (7,4 maanden versus 5,6 maanden; HR 0.70 [0.59–0.84]; p = 0.0001). Dit levert geen argument op om NALIRIFOX te gebruiken in plaats van FOLFIRINOX, ook gezien de inclusie ECOG 0-1. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 10ml Irinotecan liposome injection, oxaliplatin, 5 FU/LV, will be administered on Days 1 and 15 of each 28-day cycle (until progression or unacceptable toxicity). Bronnen NCT04083235; 10.1200/JCO.2023.41.4_suppl.LBA661 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,586 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) IKNL 2021; (2) https://iknl.nl/kankersoorten/hpb-tumoren/registratie/incidentie (3) https://www.kanker.nl/kankersoorten/alvleesklierkanker/algemeen/overlevingscijfers-van-alvleesklierkanker Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er in totaal 2.922 patiënten met een pancreascarcinoom (1). De meest voorkomende vorm is het van het type adenocarcinoom (95%) (2). 58% van de gediagnosticeerde patiënten heeft stadium IV pancreaskanker. Het gaat dus om circa 1.586 patiënten die in aanmerking komen voor eerstelijns behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 29,417.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/i/irinotecan_in_gepegyleerde_liposomen#indicaties Alvleesklierkanker-in-Nederland.pdf (iknl.nl) Aanvullende opmerkingen De AIP volgens de Z-index is Euro 817,14 per vial van 10 ml waarin 4,3 mg/ml liposomaal irinotecan (totaal per vial dus 43 mg). In de NAPOLI-3 studie is de dosering Onivyde 50 mg/m2. Uitgaande van een BSA van 1,8 m2 betekent dit 90 mg/patient oftewel 3 vials per toediening. Toedieningsfrequentie is eenmaal iedere twee weken. Median duration of treatment is 24,3 weken. De totale behandeling per patient betekent dan 12 (=24,3 weken: 2) X 3 vials X Euro 817,14 = 29.417 Euro. Op basis van IKNL data zijn er 2700 nieuwe patienten per jaar. Hiervan heeft 57% metatstasen bij het stellen van de diagnose. Van deze groep wordt slechts 40% behandeld en hiervan 71% met Folfirinox in eerste lijn. Het patientenaantal dat op basis van de nieuwe indicatie voor Onivyde in aanmerking zou komen komt daarmee op 437 patienten ( 2700 x 0,57 x 0,4 x 0,71). De uitkomsten van de studie NAPOLI 3 voldoen niet aan de PASKWIL criteria hetgeen in de praktijk betekent dat deze ook niet voor vergoeding in aanmerking komt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 46,655,362.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen