Irinotecan in gepegyleerde liposomen Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas for Onivyde in combination with oxaliplatin, 5 fluorouracil (5 FU) and leucovorin Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Irinotecan in gepegyleerde liposomen Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Alvleesklierkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas for Onivyde in combination with oxaliplatin, 5 fluorouracil (5 FU) and leucovorin Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Onivyde Fabrikant Servier Portfoliohouder Servier Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen topo-isomerase I-remmers Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2023 Verwachte registratie Februari 2024 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Voor de eerstelijns behandeling van patiënten met een gemetastaseerd pancreascarcinoom bestaan twee evidence-based opties, te weten combinatiechemotherapie FOLFIRINOX of nab-paclitaxel gecombineerd met gemcitabine. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bij een mediane follow-up van 16,1 maanden werden er 544 events geconstateerd. De mediane overall survival was 11,1 maanden in de NALIFIROX arm vergeleken met 9,2 maanden in de Gem+NabP arm (HR 0.84 [95% CI 0.71–0.99]; p = 0.04); PFS was ok significant beter (7,4 maanden versus 5,6 maanden; HR 0.70 [0.59–0.84]; p = 0.0001). Dit levert geen argument op om NALIRIFOX te gebruiken in plaats van FOLFIRINOX, ook gezien de inclusie ECOG 0-1. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 10ml Irinotecan liposome injection, oxaliplatin, 5 FU/LV, will be administered on Days 1 and 15 of each 28-day cycle (until progression or unacceptable toxicity). Bronnen NCT04083235; 10.1200/JCO.2023.41.4_suppl.LBA661 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,586 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) IKNL 2021; (2) https://iknl.nl/kankersoorten/hpb-tumoren/registratie/incidentie (3) https://www.kanker.nl/kankersoorten/alvleesklierkanker/algemeen/overlevingscijfers-van-alvleesklierkanker Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er in totaal 2.922 patiënten met een pancreascarcinoom (1). De meest voorkomende vorm is het van het type adenocarcinoom (95%) (2). 58% van de gediagnosticeerde patiënten heeft stadium IV pancreaskanker. Het gaat dus om circa 1.586 patiënten die in aanmerking komen voor eerstelijns behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/i/irinotecan_in_gepegyleerde_liposomen#indicaties Aanvullende opmerkingen Onivyde, 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie 4,3 mg/ml: € 890,68 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen