Crizotinib Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Treatment of paediatric patients (age ≥1 to <18 years) with relapsed or refractory systemic anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and the treatment of paediatric patients (age ≥1 to <18 years) with recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive unresectable inflammatory myofibroblastic tumour (IMT). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 255,112.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Crizotinib Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Treatment of paediatric patients (age ≥1 to <18 years) with relapsed or refractory systemic anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and the treatment of paediatric patients (age ≥1 to <18 years) with recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive unresectable inflammatory myofibroblastic tumour (IMT). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xalkori Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2023 Verwachte registratie Augustus 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juni 2024. EC goedkeuring augustus 2024. Uitbreiding van de indicatie voor de toepassing bij pediatrische patiënten. Voor deze indicaties is een add-on toegekend Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In 2022 werd crizotinib geregistreerd voor de leeftijdsgroep 6 jaar en ouder. Dit was de eerste geregistreerde ALK-remmer voor kinderen in Europa. Xalkori werd onderzocht bij 22 patiënten met ALCL & 14 patiënten met IMT. De ORR was 86% voor ALCL & 86% voor IMT. Deze indicatie uitbreiding is bekostigd als add-on per 1 december 2024. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 280mg/m2 Bronnen NCT00939770; Horizonscan Geneesmiddelen crizotinib Aanvullende opmerkingen De mediane behandelingsduur voor patiënten met ALCL die de 280mg/m2 dosis kregen = 4,2 maanden en voor patiënten met IMT die de 280mg/m2 dosis kregen is de mediane behandelingsduur 18,9 maanden. De aanbevolen dosering van crizotinib voor pediatrische patiënten met ALCL of IMT is 280mg/m2 oraal tweemaal daags tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit, in de SmPC wordt een doseringsschema gegeven. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 4 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Prinses Máxima Centrum; Orphanet; Casanova et al. Eur J Cancer. 2020. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks zijn er 35 tot 50 kinderen met een non-Hodgkin lymfoom, daarvan heeft 10 tot 20% ALCL (3 tot 10 kinderen). Van deze 3 tot 10 kinderen is 80% ALK+ (3-8 kinderen), waarvan 25 tot 40% relapsed/refractory is (1 tot 3 kinderen). Maximaal komen er per jaar 1 tot 3 kinderen met ALCL in aanmerking voor behandeling met crizotinib. IMT Jaarlijks zijn er 40 kinderen met een wekedelen tumor, daarvan heeft 5% IMT (2 kinderen). Van deze 2 kinderen is 66,7% ALK+ (1-2 kinderen), waarvan 30 tot 50% unresectable, recurrent of refractory is (0 tot 1 kinderen). Maximaal komen er per jaar 0 tot 1 kinderen met IMT in aanmerking voor behandeling met crizotinib. In totaal gaat het jaarlijks voor beide indicaties om 1 tot 4 kinderen die behandeld kunnen worden met crizotinib. Alle patiënten worden behandeld in het Prinses Máxima centrum. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 36,860.00 - 90,696.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Taxe januari 2025 Aanvullende opmerkingen De apothekersinkoopprijs voor een verpakking van Xalkori 200mg van 60 stuks is €4.328 (exclusief BTW). De apothekersinkoopprijs voor een verpakking van Xalkori 250mg van 60 stuks is €4.733 (exclusief BTW). De gemiddelde kosten per patiënt voor een ALCL-patiënt bedragen €36.860 en voor een IMT-patiënt €90.696 (voor IMT is de mediane behandelingsduur meer dan een jaar, de kosten voor een heel jaar behandelen = €57.585). Deze indicatie uitbreiding is bekostigd als add-on per 1 december 2024. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 255,112.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen