Enzalutamide Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Adult men with newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen depreviation therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 4,128,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Enzalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Adult men with newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen depreviation therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xtandi Fabrikant Astellas Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-androgeen, remmer van de androgeenreceptorsignalering. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie April 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 160 mg Bronnen NCT02677896 Aanvullende opmerkingen Studieresultaten verwacht in Q4/2020. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 192 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2016. Ongeveer 25% van deze groep patiënten is hormoongevoelig (n=575). Gezien de concurrentie binnen deze indicatie wordt uitgegaan van maximaal 1/3 marktaandeel (n=192). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3,000.00 - 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; G-standaard; SmPC. Aanvullende opmerkingen Minimale kosten indien patiënt slechts 1 verpakking van €3.080 euro per verpakking verbruikt omdat medicatie na 1 maand wordt gediscontinueerd. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,128,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Niet gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (M0CRPC). Bronnen NCT02003924 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen