Enzalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Adult men with metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen depreviation therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 7.680.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Enzalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Adult men with metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen depreviation therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xtandi Fabrikant Astellas Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-androgeen, remmer van de androgeenreceptorsignalering. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Oktober 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in oktober 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties BSC, docetaxel + prednison, abirateron + prednison Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 12.8 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 160 mg Bronnen NCT02677896; Armstrong AJ et al., 2019 J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 192 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2016. Ongeveer 25% van deze groep patiënten is hormoongevoelig (n=575). Gezien de concurrentie binnen deze indicatie wordt uitgegaan van maximaal 1/3 marktaandeel (n=192). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; G-standaard; SmPC. Aanvullende opmerkingen Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen en een behandeling van >12 maanden komt dit dit neer op 13 verpakkingen voor een jaar en dus €40.040. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.680.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Niet gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC); nmHSPC Bronnen NCT02003924; NCT02319837 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen