Enzalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Adult men with metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 20.000.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Enzalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Adult men with metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xtandi Fabrikant Astellas Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-androgeen, remmer van de androgeenreceptorsignalering. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Februari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in november 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties BSC, docetaxel + prednison, abirateron + prednison. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 12.8 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 160mg Bronnen NCT02677896; Armstrong AJ et al., 2019 J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Bron: NKR en ARCHES Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatienten per jaar is meer dan 12000. Patienten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n = 1645). Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaatkankerpatienten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patienten zich melden. Uiteindelijke inschatting: max 500 patienten die reeel gezien in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; G-standaard; SmPC. Aanvullende opmerkingen Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen en een behandeling van >12 maanden komt dit neer op 13 verpakkingen voor een jaar en dus €40.040. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 20.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Niet gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC); nmHSPC. Bronnen NCT02003924; NCT02319837. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen