Risankizumab Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 27.611.638,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Risankizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Skyrizi Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2022 Verwachte registratie November 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie september 2022. Geregistreerd op 21 november 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Anti-tnf, ustekinumab, vedolizumab. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat dit geneesmiddel mogelijk ustekinumab zal verdringen (een iets minder specifieke IL12/23-remmer), die nu veelal wordt ingezet na falen van anti-TNF. Bij psoriasis is het specifiek remmen van enkel IL-23 effectiever gebleken dan IL12/23. Het veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel is positief. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 600 mg inductietherapie en 360 mg onderhoudstherapie Bronnen ADVANCE: NCT03105128; MOTIVATE: NCT03104413, FORTIFY: NCT03105102; Lluís Puig. The role of IL 23 in the treatment of psoriasis. Epub 2017 Feb 20.; Ferrante et al; Lancet 2022; doi: 10.1016/S0140-6736(22)00466-4 Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosering is 600 mg, toegediend via intraveneuze infusie in week 0, week 4 en week 8, en daarna 360 mg, toegediend via subcutane injectie in week 12 en vervolgens eenmaal per 8 weken. Als een patiënt na 24 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient stopzetten van de therapie te worden overwogen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.541 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) UMC Maastricht; (2) Crohn-colitis.nl; (3) Expert opinie; (4) Engel et al 2019 Digestive and Liver Disease; (5) Zingone et al 2020 Ther Adv in Gastroenterol Aanvullende opmerkingen Er zijn momenteel in Nederland ruim 90.000 mensen met een chronische darmontsteking (1). Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn (2). In 2021 werd ustekinumab aan iets minder dan 2.000 patiënten met Crohn voorgeschreven en vedolizumab aan bijna 1500 patiënten (3). Upadacitnib zal naar verwachting met name ingezet worden bij patiënten waar behandeling met biologicals niet aanslaat. Uit onderzoek blijkt dat na 52 weken behandeling het aantal falers op beide producten zo'n 49% bedraagt (4,5). Het maximale aantal patiënten wordt daarom ingeschat op 1541. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15.028,00 - 20.808,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen AIP van €2.312 per dosis. Dit geldt zowel voor de 600 mg i.v. dosering als de 360 mg subcutane onderhoudstherapie. In jaar 1 zijn er 9 doseringen en in jaar 2 en verder 6,5 doseringen per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 27.611.638,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen