Ambrisentan Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ambrisentan Domein Longziekten algemeen Reden van opname Generiek middel G Hoofdindicatie Long, overig Uitgebreide indicatie Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie. Huidig specialité Volibris (GSK) Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ambrisentan Mylan Fabrikant Mylan Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dit betreft 1 van de 2 generieken voor Ambrisentan die is opgenomen in de Horizonscan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2018 Verwachte registratie Juni 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen SPC Volibris verloopt op 06-10-2020. Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen