Osimertinib Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie The adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 4.671.396,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Osimertinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie The adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tagrisso Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie Mei 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in april 2021. EMA goedkeuring mei 2021. Zorginstituut Nederland heeft op 15 november 2021 geconcludeerd dat osimertinib (Tagrisso®) vergoed kan worden uit het basispakket als aanvullende behandeling na volledige tumorverwijdering bij volwassenen met stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met bepaalde mutaties. Per 26 februari 2022 is deze indicatie vergoed vanuit het basispakket (Staatscourant 2022, 5825). Het afgesloten financieel arrangement loopt af op 31 december 2025. Dit middel wordt vergoed voor de volgende indicatie: "NSCLC, stadium IB-IIIA, EGFR exon-19del of exon-21mut, na resectie, mono, adjuvant , behandeling max. 3 jaar (Volw.)" Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De follow-up is nog niet lang genoeg en de overlevingsdata zullen laten nog op zich wachten. De progressievrije overleving lijkt positief te zijn. Behandelduur Mediaan 22.5 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 80 mg Bronnen ADAURA (NCT02511106), Wu et al. 2020 N Engl J Med 2020; 383:1711-1723 Aanvullende opmerkingen De mediane blootstellingsduur op basis van de huidige follow-up van de ADAURA studie was 22.5 maanden (Wu et al. 2020 N Engl J Med). De behandelduur is langer dan de huidige blootstellingsduur. De maximale behandelduur onderzocht in de ADAURA studie is 3 jaar. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 45 - 90 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Longkanker Nederland factsheet 2019; Heineman et al. 2016; DICA jaarrapportage - DLSA 2015; PALGA/IKNL. Pakketadvies ADAURA: ZIN Pakketadvies osimertinib (Tagrisso®) bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) 2021. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium I / IIIa komt dat neer op zo'n 4.000 patiënten. Totaal ondergaan 1.175 patiënten in stadium IB-IIIA een resectie (NKR 2017, Heineman et al. 2016). 90% van de resecties in Nederland is een R0 resectie (DICA jaarrapportage - DLSA 2015). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten, waarvan 85% een common mutatie (ex19del/L858R). Dit vertaalt zich naar een geschat aantal patiënten per jaar van 45-90 per jaar dat in aanmerking komt voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 68.697,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Prijs per 1 januari (Z-Index februari 2021). Aanvullende opmerkingen Lijstprijs van Tagrisso is €5.642,50 per 30 tabletten. =€5.642,50*(365,25/30) =€68.697,44 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.671.396,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen