Olanzapine / samidorphan Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Schizophrenia in adults Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Olanzapine / samidorphan Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Schizofrenie, psychose Uitgebreide indicatie Schizophrenia in adults Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Alkermes Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen An oral, fixed-dose combination of olanzapine, an antagonist of dopamine-D1, dopamine-D2 and serotonin-2 receptors, and samidorphan, an opioid-mu receptor antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen NCT02669758 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Atypische antipsychotica Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Vooralsnog is de vraag wat voor toegevoegde waarde dit geneesmiddel zal hebben t.o.v. bestaande behandelopties. De therapeutische waarde lijkt gelijk aan olanzapine. Echter, vergeleken met placebo is er een geringere gewichtstoename over een beperkte periode van 3-6 maanden. Vanwege de beperkte studieperiode is het nog wel de vraag of dat een uitstel of afstel is van de gewichtstoename. Daarnaast onduidelijk wat op de lange termijn samidorphan aan (bij) werkingen heeft. Er zijn effectieve alternatieven voor olanzapine en gewichtstoename heeft naast het directe medicatie effect ook andere oorzaken / aangrijpingspunten om het te beperken. Desalniettemin zal om deze reden dit geneesmiddel niet alleen als middel van last resort wordt ingezet, maar ook als eerste keuze bij (angst voor) gewichtstoename door olanzapine. Het betreft dus een potentieel grote groep patiënten in Nederland. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Coated bilayer tablet containing 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine and 10 mg samidorphan Bronnen clinicaltrials.gov (op basis van lopende fase III studies) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie gaat uit van 1 op de 125 mensen, oftewel 0,8%. Merendeel substitutie van patiënten. Er gebruikten in 2017 ruim 48.000 patiënten olanzapine. Afhankelijk van verwachte waarde t.o.v. huidige behandelopties zal bij een deel van deze patiënten het geneesmiddel worden ingezet maar de groep is potentieel erg groot. Realistische inschatting, maximaal 500 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bipolar disorders; Psychotic disorders; Schizophrenia Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen