Eptacog alfa (activated) Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Preventie en behandeling van bloedingen bij operaties of invasieve ingrepen bij: 1) overgeërfde hemofilie met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX (> 5 BU) of bij een verwachte hoge anamnestische respons op factor VIII of factor IX 2) verworven hemofilie 3) overgeërfde factor VII-deficiëntie 4) ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Eptacog alfa (activated) Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Biosimilar BS Hoofdindicatie Hemostase bevorderende medicatie Uitgebreide indicatie Preventie en behandeling van bloedingen bij operaties of invasieve ingrepen bij: 1) overgeërfde hemofilie met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX (> 5 BU) of bij een verwachte hoge anamnestische respons op factor VIII of factor IX 2) verworven hemofilie 3) overgeërfde factor VII-deficiëntie 4) ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn. Huidig specialité Novoseven (Novo Nordisk) Reeds beschikbare biosimilars/generieken geen Merknaam Fabrikant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intracaverneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Factor VIIa stimulants; Factor X stimulants Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2021 Verwachte registratie Juli 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Mei 22 · UGA Biopharma trekt aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in vanwege grote productieproblemen (bron SPS UK) Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen