CMV DNA vaccin (ASP0113) Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Profylaxe CMV (her)activatie/infectie na allogene HSCT van CMV-seropositieve ontvanger. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 498,000.00 Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof CMV DNA vaccin (ASP0113) Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Profylaxe CMV (her)activatie/infectie na allogene HSCT van CMV-seropositieve ontvanger. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Astellas Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Stimulatie B- en T-cel immuunrespons tegen CMV. Fabrikant geeft aan dat de ontwikkeling is stopgezet. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Anti Virale Therapie (AVT) icm. monitoring virusload. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening Bronnen clinicaltrial.gov: NCT00285259, NCT01903928, NCT01877655. Aanvullende opmerkingen 5x vaccinatie binnen half jaar van HSCT Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 15 - 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EBMT database Aanvullende opmerkingen In 2014 zijn er 524 alloBMTs gedaan. Als je uitgaat van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zou je dus op zo’n 300 patiënten per jaar uitkomen als men massaal overgaat op het CMV DNA vaccin als profylaxe, ongeacht inschatting van CMV risico. De werkgroep schat in dat alleen de hoog-risico patiënten het vaccin gaan krijgen, dit betreft ongeveer de helft van de eerder genoemde patiëntenpopulatie (m.a.w. 150 patiënten). Er zijn hoge verwachtingen van letermovir en er is nog weinig gepubliceerd over het CMV DNA vaccin. Om die reden wordt geen 50-50 verdeling van de markt verwacht. Inschatting van de werkgroep is dat van de 150 patiënten realistisch gezien 10% in aanmerking zal komen (m.a.w. 15 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4,000.00 - 8,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIP databank AVT Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 498,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen