Dexmedetomidine Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Agitation in Schizophrenia, Bipolar Disorder Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Dexmedetomidine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Psychiatrie, overig Uitgebreide indicatie Agitation in Schizophrenia, Bipolar Disorder Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant BioXcel Therapeutics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Sublinguaal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Alpha 2 adrenergic receptor agonist. Nieuwe toedieningsvorm sublinguaal. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum op basis van primary completion datum in mei 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mirazolam of lorazepam . Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het wordt thans gebruikt als sedativum onder andere voor ic-patiënten, maar ook als diergeneesmiddel. Zelden worden middelen van dit kaliber (bijvoorbeeld propofol) toegepast in de psychiatrie. De sublinguale toediening lijkt niet geschikt voor geagiteerde patiënten. De verwachting is dat dit zeer zelden voorgeschreven zal worden indien het geregistreerd wordt. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 120µg - 180µg Bronnen NCT04276883 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 0 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Volwassen patiënten met een bipolaire stoornis of schizofrenie die klinisch geagiteerd zijn en een score van 14 of hoger op de PANSS Excited Component (PEC) hebben komen in aanmerking. Zelden worden middelen van dit kaliber (bijvoorbeeld propofol) toegepast in de psychiatrie. Er wordt geen gebruik verwacht aangezien de toedieningsmethode niet geschikt voor geagiteerde patiënten lijkt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Jyoti Aggarwal. Cost-Minimization Analysis of Dexmedetomidine Compared to Other Sedatives for Short-Term Sedation During Mechanical Ventilation in the United States. Clinicoecon Outcomes Res. 2020. Aanvullende opmerkingen De kosten per patiënt van dexmedetomidine worden iets lager geacht dan vergelijkbare geneesmiddelen zoals propofol. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen