Versie 3

Daratumumab

Geneesmiddel

Uitgebreide indicatie In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patiënten met multipel myeloom die tenminste een eerdere lijn van behandeling hebben gehad.
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten € 51.881.400,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Daratumumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patiënten met multipel myeloom die tenminste een eerdere lijn van behandeling hebben gehad.
Merknaam Darzalex
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Onbekend
Bijzonderheid Onbekend
ATMP Onbekend
Indieningsdatum November 2020
Verwachte registratie September 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Kd, DVd, Pano-Vd, EVd, KRd, ERd, DRd, daratumumab, PomDex.
Therapeutische waarde Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De data van de gerandomiseerde fase 3 Apollo trial is nog niet beschikbaar. In deze studie wordt Dara-Pom-Dex met Pom-Dex vergeleken. De plaatsbepaling in de richtlijn is hiervan afhankelijk.
Dosis per toediening 16 mg/kg
Bronnen NCT03180736.
Aanvullende opmerkingen Daratumumab in een dosis van 16mg/kg toegediend als een intraveneuze-infusie (Dara IV) of 1.800mg subcutaan (Dara SC) met wekelijkse intervallen (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W) gedurende nog eens 16 weken, daarna daarna om de 4 weken (Q4W). Pomalidomide 4mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke 28-daagse cyclus Dexamethason 40mg (20mg voor patiënten ≥75 jaar) oraal, eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke 28- dag behandelingscyclus. Jaar 1: 23 toedieningen; jaar 2+: 13 toedieningen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume 300 - 650

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR. Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017.
Aanvullende opmerkingen In 2017 waren er 1.341 patiënten met Multiple Myeloom. In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten € 109.224,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Bronnen G-standaard; fabrikant.
Aanvullende opmerkingen De lijstprijs per persoon zal uitkomen op ongeveer €109.224 per patiënt per jaar bij een patiënt van 75 kg (75x16mg/kg x€3.9574 x23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen. Jaar 1: €109.224; Jaar 2: €61.735.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten € 51.881.400,00

Off-label gebruik

Indicatieuitbreidingen Onbekend

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreidingen Ja
Indicatieuitbreidingen In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Overige informatie