Daratumumab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patienten met multipel myeloom die tenminste een eerdere lijn van behandeling hebben gehad. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 52,725,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Daratumumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patienten met multipel myeloom die tenminste een eerdere lijn van behandeling hebben gehad. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Mei 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 16 mg/kg Bronnen NCT03180736 Aanvullende opmerkingen Daratumumab in een dosis van 16 mg/kg toegediend als een IV-infusie (Dara IV) of 1800 mg subcutaan (Dara SC) met wekelijkse intervallen (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W) gedurende nog eens 16 weken, daarna daarna om de 4 weken (Q4W). Pomalidomide 4 mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke 28-daagse cyclus Dexamethason 40 mg (20 mg voor patiënten ≥75 jaar) oraal, eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke 28- dag behandelingscyclus Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 300 - 650 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR. Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017 Aanvullende opmerkingen In 2017 waren er 1.341 patiënten met Multiple Myeloom. In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 111,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Flacon 100 mg kost €431,36. Wij gaan bij deze berekening uit van 1 behandeljaar om de kosten per patiënt per jaar te berekenen. Gegeven het eerder genoemde behandelschema zou dat neerkomen op zo'n €111.000 per patiënt per jaar bij een patiënt van 70 kg (70*16 mg/kg * €4.3136 * 23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 52,725,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Zie indicatie-uitbreidingen die zijn opgenomen op de horizonscan. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen