Daratumumab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patiënten met multipel myeloom die tenminste een eerdere lijn van behandeling hebben gehad. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 51,881,400.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Daratumumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patiënten met multipel myeloom die tenminste een eerdere lijn van behandeling hebben gehad. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De data van de gerandomiseerde fase 3 Apollo trial is nog niet beschikbaar. In deze studie wordt Dara-Pom-Dex met Pom-Dex vergeleken. De plaatsbepaling in de richtlijn is hiervan afhankelijk. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 16 mg/kg Bronnen NCT03180736 Aanvullende opmerkingen Daratumumab in een dosis van 16 mg/kg toegediend als een IV-infusie (Dara IV) of 1.800 mg subcutaan (Dara SC) met wekelijkse intervallen (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W) gedurende nog eens 16 weken, daarna daarna om de 4 weken (Q4W). Pomalidomide 4 mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke 28-daagse cyclus Dexamethason 40 mg (20 mg voor patiënten ≥75 jaar) oraal, eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke 28- dag behandelingscyclus Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 300 - 650 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR. Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017 Aanvullende opmerkingen In 2017 waren er 1.341 patiënten met Multiple Myeloom. In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 109,224.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; fabrikant Aanvullende opmerkingen De lijstprijs per persoon zal uitkomen op ongeveer €109.224 per patiënt per jaar bij een patiënt van 75 kg (75x16 mg/kg x€3.9574 x23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 51,881,400.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen