Pirtobrutinib Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Mantle Cell Lymphoma (MCL) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pirtobrutinib Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Mantle Cell Lymphoma (MCL) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Pirtobrutinib (LOXO-305) is een zeer selectieve, niet-covalente BTK-remmer van de volgende generatie (ncBTKi). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2022 Verwachte registratie Juli 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties R-CHOP/ R-DHAP, lenalidomide, ibrutinib, bortezomib of stamceltransplantatie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het is een BTK-remmer met een ander aangrijpingspunt dan ibrutinib en acalabrutinib. Dit kan mogelijk een voordeel zijn. De fase 3 studie loopt nog. Behandelduur Mediaan 5 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200mg Bronnen Mato RA et al.Lancet 2021; 397: 892–901. Key Data Presented at ASH (American Society of Hematology) 2021 Annual Meeting (Michael L. Wang) https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/loxo-oncology-lilly-announces-updated-data-phase-12-bruin-1 Aanvullende opmerkingen Van de 61 patiënten met MCL, was het mediane aantal eerdere behandelingen dat men kreeg 3 (IQR 2–4). 57 patiënten (93%) kregen eerder een BTK inhibitor. ORR = 51%. De fabrikant geeft aan dat de mediane behandelduur 5 maanden betreft. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 57 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL Aanvullende opmerkingen Incidentie betreft in totaal 219 patiënten in 2018 voor Mantle Cell Lymphoma (MC)L. De verwachting is dat er voor BTK-remmers in de 2e en 3e lijn 57 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and small lymphocytic leukaemia (SLL) - second-line or greater Bronnen SPS UK Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen