Glecaprevir / pibrentasvir Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Extension of indication to extend the Maviret indication to adolescents (from 12 to 18 years of age) with chronic hepatitis C infection. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 540.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Glecaprevir / pibrentasvir Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to extend the Maviret indication to adolescents (from 12 to 18 years of age) with chronic hepatitis C infection. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Maviret Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum 46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL). Aanvullende opmerkingen Combinatie van een NS3/4A proteaseremmer (glecaprevir) en een NS5A remmer (pibrentasvir). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in maart 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Epclusa (sofosvubir/velpatasvir) Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Werkzaam tegen meeste resistente virussen en lastiger te behandelen genotypes (genotype 3). Maar gelijke waarde verwacht, wel een meerwaarde wat betreft de behandelduur. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT03067129 Aanvullende opmerkingen Pediatric formulation. Behandelduur: 8 weken voor alle genotypen zonder cirrose, 12 weken bij patiënten met cirrose, 16 weken bij eerder behandelde patiënten met GT3 (met en zonder cirrose). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 20 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen RIVM; CBS Aanvullende opmerkingen Jaarlijks zijn er tussen de 600 en 700 meldingen van hepatitis C. De bevolkingsgroep van 12-18 jaar besloeg in 2017 8,3% van de totale bevolking. Uitgaande van een gelijke verdeling zou dit betekenen dat ongeveer 50-60 van deze meldingen per jaar in de leeftijdscategorie 12-18 jaar vallen. Inschatting van het patiëntaantal dat daadwerkelijk in aanmerking zou komen: 10 - 20 patiënten Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 24.000,00 - 48.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard november 2019 Aanvullende opmerkingen Behandeling van 8 weken kost €24.000, 12 weken kost €36.000 en 16 weken €48.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 540.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen