Glecaprevir / pibrentasvir Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Extension of indication to extend the Maviret indication to adolescents (from 12 to 18 years of age) with chronic hepatitis C infection. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 689,985.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Glecaprevir / pibrentasvir Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to extend the Maviret indication to adolescents (from 12 to 18 years of age) with chronic hepatitis C infection. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Maviret Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum 46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL). Aanvullende opmerkingen Combinatie van een NS3/4A proteaseremmer (glecaprevir) en een NS5A remmer (pibrentasvir). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in maart 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Epclusa (sofosvubir/velpatasvir) Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Werkzaam tegen meeste resistente virussen en lastiger te behandelen genotypes (genotype 3). Maar gelijke waarde verwacht, wel een meerwaarde wat betreft de behandelduur. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT03067129 Aanvullende opmerkingen Pediatric formulation. Behandelduur: 8 weken voor alle genotypen zonder cirrose, 12 weken bij patiënten met cirrose, 16 weken bij eerder behandelde patiënten met GT3 (met en zonder cirrose). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 20 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen RIVM; CBS Aanvullende opmerkingen Jaarlijks zijn er tussen de 600 en 700 meldingen van hepatitis C. De bevolkingsgroep van 12-18 jaar besloeg in 2017 8,3% van de totale bevolking. Uitgaande van een gelijke verdeling zou dit betekenen dat ongeveer 50-60 van deze meldingen per jaar in de leeftijdscategorie 12-18 jaar vallen. Inschatting van het patiëntaantal dat daadwerkelijk in aanmerking zou komen: 10 - 20 patiënten Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,666.00 - 61,332.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GVS-advies glecaprevir/pibrentasvir (Maviret®) bij chronische hepatitis C, ZIN 2017 Aanvullende opmerkingen Behandeling van 8 weken kost €30.666,-, 12 weken kost €45.999,- en 16 weken €61.332. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 689,985.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen