Dupilumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Severe atopic dermatitis in children 6 to 11 years old who are candidates for systemic therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 450,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Dupilumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Severe atopic dermatitis in children 6 to 11 years old who are candidates for systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Duxipent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum UMCU Aanvullende opmerkingen Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2020 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties ciclosporine A, methotrexaat, azathioprine en mycofenolaatmofetil/mycofenolzuur Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het is nog niet duidelijk of dupilumab ingezet zal worden nadat patiënten falen op lokale therapie of na falen van één of meer (off-label) systemische immunosuppressiva. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening Bronnen NCT03345914 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen N-Control database, UMCU epertisecentrum en publicatie van Garritsen FM et al. (Use of oral immunosuppressive drugs in the treatment of atopic dermatitis in the Netherlands.J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Feb 27. Aanvullende opmerkingen Uit een analyse van Sanofi, N-Control en op basis van de input van de experts (dermatologen) blijkt dat er op dit moment 50-100 adolescenten in Nederland zijn die met systemische immunosuppressiva behandeld worden. Voor de leeftijdsgroep van 6-12 jaar schatten de experts in dat er mogelijk 30-50 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 7,500.00 - 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Dupixent Aanvullende opmerkingen Bij volwassenen: AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voor gevulde injectiespuiten van 300 mg dupilumab bedraagt €1.153,9. Er zijn bij volwassenen met atopische dermatitis 26 toedieningen per jaar nodig (uitsluitend in het eerste jaar 27 toedieningen). Prijs per patiënt per jaar: € 15.000,70 (uitsluitend in het eerste jaar € 576,95 erbij voor een éénmalige oplaaddosis). Bij kinderen 6-11 jaar, afhankelijk van de toegepaste dosering; € 7.500 - € 15.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 450,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bullous pemphigoid; Chronic obstructive pulmonary disease; Eosinophilic oesophagitis; Prurigo nodularis; Urticaria Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Verschillende lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen