Empagliflozine Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF, LVEF >40%). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 2,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Empagliflozine Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF, LVEF >40%). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jardiance Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2021 Verwachte registratie Maart 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden voor diabetes mellitus type 2 (DM2) patiënten reeds vergoed. Empagliflozine remt de natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2). Per 1 december wordt dit middel ook vergoed bij patiënten met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen met gereduceerde ejectiefractie (LVEF<40%). Positieve CHMP opinie in januari 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Op dit moment is er geen geregistreerde standaardtherapie voor hartfalenpatiënten met preserved ejection fraction (HFpEF). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Studieresultaten van de EMPEROR-studie laten positieve effecten zien van het middel ten opzichte van placebo Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10mg Bronnen EMPEROR STUDIE: Anker SD et al., (2021); N Engl J Med 2021; 385:1451-1461 Aanvullende opmerkingen Over a median of 26.2 months, a primary outcome event (cardiovascular death or hospitalization for heart failure) occurred in 415 of 2.997 patients (13.8%) in the empagliflozin group and in 511 of 2.991 patients (17.1%) in the placebo group (hazard ratio, 0.79; 95% confidence interval [CI], 0.69 to 0.90; P<0.001). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor empagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten). Deze markt zal verdeeld moeten worden met andere SGLT-2 remmers die geregistreerd zijn voor deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg en de prijs in de G-Standaard van €1,37 per tablet (€38,40 per 28 tabletten), zijn de kosten €500,57 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Chronic Kidney Disease Bronnen NCT03594110 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen