Ritlecitinib Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 7.153.317,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ritlecitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2022 Verwachte registratie November 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Systemische corticosteroïden, intralesionale corticosteroïden, lokaal ciclosporine, lokaal schildklierhormoon, fotodynamische therapie, immunotherapie en lokaal minoxidil (NHG/NVDV richtlijn) ook baricitnib is recent geregistreerd voor deze indicatie. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten van de fase 3 hebben veiligheid aangetoond. Ook baricitnib is recent op de markt gekomen, hier wordt een gelijke waarde mee verwacht. Deze twee middelen zullen de markt gaan verdelen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 50 mg Bronnen ALLEGRO (NCT04006457) Aanvullende opmerkingen Behandelduur: in studie wordt voor 48 weken behandeld, inclusie in een longterm extensiestudie is mogelijk. De uiteindelijke behandelduur is onbekend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 673 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CBS(1); Meta-analysis Lee et al. 2020 (2); Volksgezondheidenzorg.info (3); Expertopinie (4); Aanvullende opmerkingen In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait & see policy‘ (3 tot 6 maanden) is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica). In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden. Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.318 patiënten (huidige populatie = 17.487.491 (1). incidence during life time = 2% (2); gemiddelde levensverwachting = 81 jaar (3). Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6-12 maanden) = 1.511 patiënten. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.496 patiënten. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18-75 jaar in aanmerking komen = 1.122 patiënten. Alleen patiënten met ‘ernstige’ en ‘zeer ernstige’ symptomen zullen waarschijnlijk voor behandeling in aanmerking komen = 673 patiënten (60%) (4). Het is nog de vraag hoe de uiteindelijk behandelrichtlijn eruit zal komen te zien. De toepassing van het geneesmiddel vanaf een bepaalde gradatie van ziekte of ziekteduur zal het patiëntvolume beïnvloeden. Behandeling zal met name plaatsvinden bij grote psychische last. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10.629,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; G-standaard 2022 baricitinib; Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het vierde kwartaal van 2023 beschikbaar zijn. Daarbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van andere beschikbare behandelingen voor Alopecia Areata. Indien de prijs vergelijkbaar is met concurrent baricitinib wordt een prijs van €10.629 per patiënt per jaar verwacht. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.153.317,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen