Ritlecitinib Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Litfulo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 7,322,600.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ritlecitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Litfulo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Litfulo Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Selectieve JAK3/TEC kinase remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2022 Verwachte registratie September 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positief EC besluit in september 2023. Zorginstituut Nederland heeft in oktober 2024 de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om ritlecitinib (Litfulo®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Systemische corticosteroïden, intralesionale corticosteroïden, lokaal ciclosporine, lokaal schildklierhormoon, fotodynamische therapie, immunotherapie en lokaal minoxidil (NHG/NVDV richtlijn); orale immunosuppressiva (methotrexaat, ciclosporine, fumaarzuur) (NVDV standpunt baricitinib); ook baricitnib is recent geregistreerd voor deze indicatie. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten van de fase 3 hebben veiligheid aangetoond. Ook baricitinib is recent op de markt gekomen, hier wordt een gelijke waarde mee verwacht. Deze twee middelen zullen de markt gaan verdelen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 50 mg Bronnen ALLEGRO (NCT04006457); King et al. 2023 Lancet. 2023;401(10387):1518-1529. https://nvdv.nl/professionals/nvdv/standpunten-en-leidraden/voorschrijven-baricitinib-bij-volwassen-patienten-met-ernstige-alopecia-areata-standpunt ; Aanvullende opmerkingen Behandelduur: in studie wordt voor 48 weken behandeld, inclusie in een longterm extensiestudie is mogelijk. De uiteindelijke behandelduur is onbekend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 940 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1) https://nvdv.nl/professionals/nvdv/standpunten-en-leidraden/voorschrijven-baricitinib-bij-volwassen-patienten-met-ernstige-alopecia-areata-standpunt; 2) Expert opinie; 3) https://opendata.cbs.nl/statline/#/CBS/nl/dataset/85324NED/table?dl=9353A; 4) Harries et al. Br J Dermatol. 2022;186(2):257-265; 5) https://richtlijnen.nhg.org/behandelrichtlijnen/alopecia#volledige-tekst; 6) Tosti et al. J Am Acad Dermatol. 2006;55(3):438-41 Aanvullende opmerkingen Gezien de aard van de ziekte wordt uitgegaan van de prevalente patiëntenpopulatie. Het aantal patiënten wat in aanmerking komt voor ritlecitinib is gebaseerd op het EMA label en de criteria in het standpunt voor baricitinib (waarvan de geconsulteerde Nederlandse klinische expert bevestigde dat deze ook voor ritlecitinib zullen gelden) (1,2). Slechts zo’n 10% van de patiënten die met systemische middelen wordt behandeld bij de dermatoloog is boven de 55 (2). Volgens een prognose van het CBS bestaat de bevolking in Nederland op 1 januari 2024 uit 17.998.922 mensen (3). Hiervan zijn alle mensen tussen de 12 en 55 jaar en 10% van de mensen die ouder zijn dan 55 jaar genomen om de prevalente populatie te bepalen, dit komt neer op 10.553.590 (3). Om hiervan tot het aantal patiënten dat ooit een diagnose met AA heeft gehad bij de huisarts te komen, is gebruik gemaakt van de Britse database-studie van Harries et al. 2022 (4). Deze studie werd als de meest representatieve bron gezien door de geconsulteerde Nederlandse klinisch expert (2). Uit deze studie bleek dat 0,58% ooit een diagnose AA had ontvangen (4). Alleen patiënten die door een dermatoloog gezien zijn voor AA en waarvan de episode minder dan 8 jaar duurt komen in aanmerking voor behandeling met ritlecitinib (1). Op basis van de NHG-behandelrichtlijn blijkt dat bij zo een 35% van de patiënten de haargroei niet binnen een jaar hersteld (gemiddelde van 50 tot 80% herstelt binnen een jaar) (5). Ook hiervan zal niet elke patiënt verwezen worden, de Nederlandse klinische expert schat dit aandeel op ongeveer een derde (2). Op basis van de Italiaanse Tosti et al. 2006 studie, heeft 33% van de patiënten die door de dermatoloog wordt gezien een SALT score ≥50 of een AA universalis/totalis beeld, wat wordt bevestigd door de Nederlandse klinisch expert (2,6). De Nederlandse klinisch expert schat dat hiervan zo een 30 tot 40% niet voldoende reageert op eerdere behandeling met lokale middelen en orale immunosuppressiva. Dit betekent dat 940 patiënten in Nederland in aanmerking komt voor behandeling met ritlecitinib. Dit komt overeen met de bovengrens van de verwachting van de Nederlandse klinisch expert (dat wil zeggen 600 tot 900 patiënten) (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 7,790.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Taxe november 2024; ZIN advies ritlecitinib Aanvullende opmerkingen De AIP is €640,30 (exclusief BTW) per verpakking van 30 stuks. Op basis hiervan, uitgaande van de eenmaal daagse dosering en 365 dagen per jaar, heeft het Zorginstituut in haar advies geconcludeerd dat de totale kosten per patiënt per jaar met ritlecitinib behandeling €7.790,32 bedragen. Ritlecitinib is per 1 december opgenomen in het GVS op lijst 1A met bijlage 2 voorwaarden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,322,600.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen