Mobocertinib Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Vergevorderd NSCLC met EGFR exon20 inserties die progressief zijn op ten minste 1 eerdere systemische therapie. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Mobocertinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Vergevorderd NSCLC met EGFR exon20 inserties die progressief zijn op ten minste 1 eerdere systemische therapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen EGFR remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2021 Verwachte registratie Augustus 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht een indiening medio 2021 en een registratie in het tweede kwartaal van 2022 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen behandelingen voor deze specifieke EGFR-mutatie. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Eerste inhibitor in deze klasse. Behandelduur Gemiddeld 7 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 160 mg Bronnen NCT02716116; fabrikant Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 89 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; expertopinie. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (5.775). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR exon20 inserties is ongeveer 2% (116 patiënten). Na de eerstelijns behandeling komt ongeveer 70% nog in aanmerking voor een 2e lijns behandeling. Een schatting van het totaal aantal patiënten is ongeveer 81. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Behandeling in de eerste lijn. Bronnen NCT04129502. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen