Brentuximab vedotin Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Adcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5.022.270,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Brentuximab vedotin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Adcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Adcetris Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum HOVON A centra Aanvullende opmerkingen Antibody-drug conjugate (ADC) bestaande uit een anti-CD30-gericht monoklonaal antilichaam verbonden aan het antineoplastische middel monomethyl auristatin E (MMAE). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve-CHMP opinie in maart 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie: CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine en prednison) of CHOEP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, etoposide en prednison), eventueel in combinatie met een stamcel transplantatie. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de dubbelblinde, dubbel-dummy ECHELON-2 studie werden 452 patiënten gerandomiseerd tot Adcetris+CHP (cyclophosphamide, doxorubicine en prednison) of CHOP. Progressievrije overleving was significant verlengd in de A+CHP arm (mediaan 48.2 maanden versus 20.8 maanden; HR 0.71 p=0.0110) Ook totale overleving was significant beter in de A+CHP arm (HR 0.66 p=0.0244). Indien er sprake is van mogelijke meerwaarde ten opzichte van de huidige behandelopties dan zal dit middel de eerste keus worden. Behandelduur Mediaan 18 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1.8 mg / kg Bronnen ECHELON-2 studie: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):229-240 Aanvullende opmerkingen 6 toedieningen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 90 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen fabrikant op basis van: cijfersoverkanker.nl, Bossard Blood 2014, PALGA en expert-opinie Aanvullende opmerkingen circa 200 patiënten per jaar met T-cel lymfoom, geschat gemiddeld 45% CD30+: zo'n 90 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 55.803,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-index, ECHELON-2 trial Aanvullende opmerkingen Gemiddeld 3 vials van 50mg nodig per toediening x 6 cycli: € 3.100,19x3x6 Cycli = € 55.803,42 (exclusief BTW) (op basis van Nieuwe WGP limiet vanaf oktober 2020). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.022.270,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen